國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)的通告(2020年第76號)

2020-11-25

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)。

  特此通告。

  

  附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)

  

  

  

                                  國家藥監局                            

                              2020年11月18日                           

2020年第76號通告附件.doc


附件

仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)

 

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備注1

備注2

32-1

比克恩丙諾片

Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy(必妥維)

比克替拉韋鈉(以比克替拉韋計)50mg,恩曲他濱200mg,富馬酸丙酚替諾福韋(以丙酚替諾福韋計)25mg

Gilead Sciences Ireland UC

國內上市的原研藥

原研進口

32-2

來迪派韋索磷布韋片

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni夏帆寧)

90mg來迪派韋,400mg索磷布韋

Gilead Sciences International Ltd.

國內上市的原研藥

原研進口

32-3

卡泊三醇搽劑

Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex達力士)

0.005%30ml:1.50mg

LEO Pharma A/S

國內上市的原研藥品

原研進口

32-4

溴夫定片

Brivudine Tablets/ Zostex(左代)

125mg

Berlin-Chemie AG

國內上市的原研藥品

原研進口

32-5

法莫替丁鈣鎂咀嚼片

Famotidine,Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete

法莫替丁10mg,碳酸鈣800mg,氫氧化鎂165mg

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-6

利多卡因凝膠貼膏

Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm

5%

Teikoku Pharma Usa Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-7

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection / Baxdela

300mg

Melinta Subsidiary Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-8

美沙拉秦灌腸液

Mesalazine Enemas/ Rowasa

4g/60ml

Mylan Specialty LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-9

蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片

Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro

500mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-10

眼用絲裂霉素溶液用粉末

Mitomycin for Solution/Mitosol

0.2mg

Mobius Therapeutics  LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-11

鹽酸去氧腎上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-12

鹽酸去氧腎上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection

1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-13

馬來酸阿伐曲泊帕片

Avatrombopag Tablets/ Doptelet

20mg

AkaRx, Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-14

曲安奈德乳膏

Triamcinolone Acetonide Cream

0.1%

Fougera Pharmaceuticals Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

32-15

頭孢地尼干混懸劑

Cefdinir for Suspension

250mg/5ml

Sandoz Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

32-16

丙戊酸鈉緩釋片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono

500mg(以丙戊酸鈉計)

Sanofi Aventis France

未進口原研藥品

歐盟上市

32-17

倍他米松磷酸鈉注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

4mg/ml(以倍他米松計)

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-18

鹽酸氯米帕明注射液

Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil

25mg/2ml

Alfasigma France

/Alfasigma S.p.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-19

鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista

每瓶120噴,每噴含鹽酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg50μg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未進口原研藥品

歐盟上市

32-20

鹽酸格拉司瓊片

Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril

1mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-21

鹽酸屈他維林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis

未進口原研藥品

歐盟上市

32-22

氯化錳口服溶液

Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10

250mL/袋,含有36mg氯化錳四水合物(相當于錳10mg

Meiji Seikaファルマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-23

洛索洛芬鈉凝膠

Loxoprofen sodium hydrate gel

1%

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-24

硫酸亞鐵緩釋片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg(以鐵元素計)

マイランEPD合同會社

未進口原研藥品

日本上市

32-25

注射用二丁酰環磷腺苷鈉

Bucladesine Sodium  Injection/アクトシン

300mg

アルフレッサ ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-26

鹽酸樂卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip(再寧平)

20mg

Recordati S.P.A.

國內上市的原研藥

原研進口

32-27

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/Lamictal

100mg

The Wellcome Foundation Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

32-28

依非韋倫片

Efavirenz Tablets/Sustiva

600mg

Bristol-Myers Squibb Pharma Compay

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-29

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-30

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-31

復方磺胺甲唑片

Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim

磺胺甲800g,甲氧芐啶 160mg

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-32

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-33

注射用替加環素

Tigecycline for Injection/Tygacil

50mg

PF Prism CV

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-34

他克莫司膠囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

5mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-35

他克莫司膠囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

1mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-36

他克莫司膠囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-37

硝酸甘油片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.6mg

Pfizer Pharmaceuticals LTD

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-38

米拉貝隆緩釋片

Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq

25mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-39

鹽酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

5ml:0.1g

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-40

鹽酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

2ml:40mg

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-41

替米沙坦片

Telmisartan Tablets/Micardis

40mg

Boehringer Ingelheim

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-42

替米沙坦片

Telmisartan Tablets/Micardis

80mg

Boehringer Ingelheim

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-43

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

PF Prism CV

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-44

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend

200mg

PF Prism CV

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-45

碳酸司維拉姆片

Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela

800mg

Sanofi Genzyme

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-46

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

32-47

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

1g/20ml

Fresenius Kabi USA LLC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

32-48

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

2mL:0.5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

32-49

奧氮平片

Olanzapine Tablets/Zyprexa

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-50

黃體酮注射液

Progesterone Injection

1.112ml:25mg

IBSA Farmaceutici Italia Srl

未進口原研藥品

歐盟上市

32-51

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-53

利福平膠囊

Rifampicin Capsules/Rifadin

150mg

Sanofi

未進口原研藥品

歐盟上市

32-54

丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

32-55

丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未進口原研藥品

日本上市

32-56

丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil

每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松250μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

32-57

苯磺順阿曲庫銨注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex

2.5ml:5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

32-58

硝呋太爾片

Nifuratel Tablets/ Macmiror

200mg

Polichem S.R.L./ Polichem SA

未進口原研藥品

歐盟上市

32-59

馬尿酸烏洛托品片

Methenamine Hippurate Tablets/ Hippex

1g

Mylan Products Ltd

未進口原研藥品

歐盟上市

32-60

環孢素眼用乳劑

Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Oy

未進口原研藥品

歐盟上市

32-61

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:75mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

32-62

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

32-63

馬來酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif

50mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

32-64

鹽酸阿羅洛爾片

Arotinolol Hydrochloride Tablets

5mg

大日本住友製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-65

鹽酸法舒地爾注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporatio

未進口原研藥品

日本上市

32-66

鹽酸托莫西汀口服溶液

Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera

100ml0.4g

日本イライリリ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-67

鹽酸咪達普利片

Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril

2.5mg

田辺三菱製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

32-68

米庫氯銨注射液

Mivacurium Chloride Injection/Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

英國上市

32-69

萘普生鈉片

Naproxen Sodium Tablets /Apranax

275mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未進口原研藥品

法國上市

32-70

克霉唑乳膏

Clotrimazole Cream/Canesten

1%

Bayer Inc

未進口原研藥品

加拿大上市

32-71

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

550mg500/50

GlaxoSmithKline AG

未進口原研藥品

瑞士上市

32-72

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

1.1g1000/100

GlaxoSmithKline AG

未進口原研藥品

瑞士上市

32-73

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

2.2g2000/200

GlaxoSmithKline AG

未進口原研藥品

瑞士上市

32-74

馬來酸咪達唑侖片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

7.5mg(以咪達唑侖計)

CPS Cito Pharma Services

未進口原研藥品

瑞士上市

32-75

醋酸去氨加壓素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Minirin

1ml:4μg(按去氨加壓素計3.56μg

Ferring AG

未進口原研藥品

瑞士上市

32-76

醋酸去氨加壓素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Octostim

1ml:15μg(按去氨加壓素計13.4μg

Ferring AG

未進口原研藥品

瑞士上市

10-66

卡維地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

6.25mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

歐盟上市

持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

10-68

卡維地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

12.5mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

歐盟上市

持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

30-86

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD PharmaSingaporePte. Ltd.

未進口原研藥品

增加持證商MSD PharmaSingaporePte. Ltd

21-93

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

20mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

國內上市的原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-94

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

50mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

國內上市的原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-95

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

75mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

國內上市的原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-96

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

100mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

國內上市的原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

備注

1.未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》相關指導原則要求。

 


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