國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)的通告(2020年第75號通告)

2020-11-25

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)。

  特此通告。

  

  附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

 



                               國家藥監局              

                               2020年11月18日             

2020年第75號通告附件.doc


附件

仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

 

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備注1

備注2

31-1

過氧苯甲酰凝膠

Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex(班賽)

5%

Galderma International

國內上市的原研藥品

原研進口

31-2

茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊

Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro

馬來酸茚達特羅110μg,格隆溴銨50μg

Novartis Pharma Schweiz Ag

國內上市的原研藥品

原研進口

31-3

多替拉韋鈉片

Dolutegravir Sodium Tablets/特威凱

50mg(以多替拉韋計)

Viiv Healthcare B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

31-4

他克莫司滴眼液

Tacrolimus Eye Drops

0.1%5ml:5mg,以他克莫司計)

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

國內上市的原研藥品

原研進口

31-5

曲伏噻嗎滴眼液

Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(蘇力坦)

2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾計)

Novartis Europharm Limited

國內上市的原研藥品

原研進口

31-6

布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)

Novartis Europharm Limited

國內上市原研藥品

原研進口

31-7

布林佐胺滴眼液

Brinzolamide Eye Drops/Azopt

5ml:50mg1%

Novartis Europharm Limited

國內上市原研藥品

原研進口

31-8

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-9

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-10

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-11

奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-12

奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-13

奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-14

奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-15

奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-16

布洛芬混懸滴劑

Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin

40mg:ml15ml、30ml

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-17

利巴韋林凍干粉吸入劑

Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

6g

Valeant Pharmaceuticals International

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-18

馬來酸奈拉替尼片

Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx

40mg

Puma Biotechnology Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-19

丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

50mcg

Glaxo Smith Kline

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-20

丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

100mcg

Glaxo Smith Kline

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-21

丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

250mcg

Glaxo Smith Kline

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-22

注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體

Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

44mg:100mg(柔紅霉素44mg,阿糖胞苷100mg

Celator Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-23

恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片

Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey

200mg:25mg:25mg

Gilead Sciences, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-24

貝美前列素涂劑

Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

3ml:0.9mg

Allergan INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-25

奧澤沙星乳膏

Ozenoxacin Cream/Xepi

1%10g、30g、45g

Ferrer Internacional SA

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-26

鹽酸羥考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

15mg

Specgx LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-27

鹽酸羥考酮片

Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

30mg

Specgx LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-28

鹽酸胍法辛緩釋片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

1mg

Shire Development Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-29

鹽酸胍法辛緩釋片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

2mg

Shire Development Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-30

鹽酸胍法辛緩釋片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

3mg

Shire Development Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-31

鹽酸胍法辛緩釋片

Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

4mg

Shire Development Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-32

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg與丁卡因70mg30g

Taro Pharms

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-33

非諾貝特膽堿緩釋膠囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

45mg

Abbvie Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-34

非諾貝特膽堿緩釋膠囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

135mg

Abbvie Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-35

更昔洛韋眼用凝膠

Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

0.15%5g/支)

BauschLomb Incorporated

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-36

美沙拉秦緩釋膠囊

Mesalamine extended release capsules/Apriso

375mg

Valeant Pharmaceuticals International

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-37

鹽酸環苯扎林緩釋膠囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

15mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-38

鹽酸環苯扎林緩釋膠囊

Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

30mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-39

依非韋倫拉米夫定替諾福韋片

Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo

每片含0.4g依非韋倫,0.3g拉米夫定和0.3g富馬酸替諾福韋二吡呋酯

Mylan Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-40

他克莫司緩釋膠囊

Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-41

他克莫司緩釋膠囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

1mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-42

他克莫司緩釋膠囊

Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

5mg

Astellas Pharma US Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-43

氨酚咖妥膠囊

Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

Nexgen Pharma, Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

31-44

注射用維庫溴銨

Vecuronium Bromide For Injection

10mg

Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

31-45

去氧膽酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

10mg:ml2ml

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

未進口原研藥品

歐盟上市

31-46

倍他米松磷酸鈉注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

4mg/ml(以倍他米松計)

MSD/Schering Plough

未進口原研藥品

歐盟上市

31-47

熊去氧膽酸口服混懸液

Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

250mg:5ml

Dr. Falk Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-48

間苯三酚口服凍干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates

80mg

Teva Sante

未進口原研藥品

歐盟上市

31-49

醋丙甲潑尼龍乳膏

Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

0.1%15g

Leo Pharma A/S

未進口原研藥品

歐盟上市

31-50

利多卡因丁卡因乳膏

Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

g含利多卡因70mg與丁卡因70mg15g,30g

Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-51

美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

0.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-52

美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

1.5g

Dr. Falk Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-53

硫酸艾莎康唑膠囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

(以艾沙康唑計)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-54

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

200mg

(以艾沙康唑計)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-55

富馬酸氯馬斯汀注射液

Clemastine Fumarate Injection

2ml:2mg

(以氯馬斯汀計)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

未進口原研藥品

歐盟上市

31-56

依巴斯汀口服溶液

Ebastine Oral Solution/Ebastel

1mg:ml

Almirall S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

31-57

注射用鹽酸蘭地洛爾

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

50mg

(以鹽酸蘭地洛爾計)

小野品工株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-58

泰比培南酯細粒

Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

10%0.5g/袋)

Meiji Seika ファルマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-59

碘解磷定注射液

Pralidoxime Iodide

20ml:0.5g

大日本住友製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-60

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

5mg

ファイザ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-61

注射用甲氨蝶呤

Methotrexate For Injection

50mg

ファイザ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-62

托格列凈片

Tofogliflozin Tablets/Deberza

20mg

興和株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-63

蘆曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets

3mg

日本義製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-64

甲磺酸卡莫司他片

Camostat Mesilate Tablets/Foipan

100mg

小野藥品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-65

聯苯芐唑溶液

Bifonazole Solution/Mycospor

1%10ml

バイエル品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-66

鹽酸伐昔洛韋顆粒

Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

500mg

グラクソ?スミスクライン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-67

阿莫西林細粒劑

Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

10%

(以C16H19N3O5S計)

Ltlファマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-68

扎那米韋吸入粉霧劑

Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

5mg

Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

未進口原研藥品

澳大利亞上市

31-69

鹽酸環噴托酯滴眼液

Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(賽飛杰)

1ml:10mg

Alcon NV

國際公認的同種藥品

國際公認進口

31-70

鹽酸美金剛片

Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

10mg

H. Lundbeck A/S

國內上市的原研藥品

原研進口

31-71

司來帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi(優拓比)

0.2mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

31-72

司來帕格片

Selexipag Tablets /Uptravi

0.4mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-73

鹽酸舍曲林片

Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

100mg

(以C17H17Cl2N計)

Pfizer Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-74

復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

1000ml

Baxter Healthcare Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-75

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection/Firazyr

30mg/3ml

(以艾替班特計)

Shire Orphan Therapies LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-76

達比加群酯膠囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

110mg

(以達比加群酯計)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-77

達比加群酯膠囊

Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

150mg

(以達比加群酯計)

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-78

鹽酸文拉法辛緩釋片

Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

150mg

(以C17H27NO2計)

Osmotica Pharmaceutical Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-79

硝苯地平緩釋片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

30mg

Alvogen Group Holdings LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-80

硝苯地平緩釋片

Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

60mg

Alvogen Group Holdings LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-81

唑來膦酸注射液

Zoledronic Acid Injection/Reclast

100ml:5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-82

釓特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

337mg:1ml5ml、10ml、15ml、20ml、100ml/瓶)

Guerbet LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-83

托吡酯緩釋膠囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

25mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-84

托吡酯緩釋膠囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

50mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-85

托吡酯緩釋膠囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

100mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-86

托吡酯緩釋膠囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

150mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-87

托吡酯緩釋膠囊

Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

200mg

Upsher Smith Laboratories LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-88

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

100mg

Abraxis Bioscience LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-89

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

100mg

Celgene Europe B.V

未進口原研藥品

歐盟上市

31-90

注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

2g/Vial;1g/Vial

(以氨芐西林;舒巴坦計)

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-91

鹽酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

15mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-92

鹽酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

30mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-93

鹽酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

15mg

?テバ品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-94

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

Astrazeneca AB

未進口原研藥品

美國橙皮書

31-95

注射用氨芐西林鈉

Ampicillin Sodium For Injection

0.5g

Sandoz Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

31-96

ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36% Injection/NuTRIflex Omega plus

625ml

B. Braun Melsungen AG

未進口原研藥品

歐盟上市

31-97

甲磺酸伊馬替尼片

Imatinib MesylateTablets/Glivec

400mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

31-98

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg

Boehringer Ingelheim

未進口原研藥品

歐盟上市

31-99

二甲雙胍恩格列凈片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg

Boehringer Ingelheim

未進口原研藥品

歐盟上市

31-100

注射用頭孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

0.25g

Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

未進口原研藥品

歐盟上市

31-101

注射用頭孢他啶

Ceftazidime For Injection/Modacin

0.5g

グラクソ?スミスクライン株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-102

注射用頭孢他啶

Ceftazidime For Injection/Fortum

1g

Glaxo Operations Uk Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

31-103

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

1ml:25mg

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

31-104

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Claritine

10mg

Bayer SA-NV

未進口原研藥品

歐盟上市

31-105

托吡司特片

Topiroxostat Tablets/Topiloric

60mg

株式會社富士

未進口原研藥品

日本上市

31-106

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets /Samsca

15mg

塚製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-107

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets /Samsca

30mg

塚製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-108

坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯4mg,

氫氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-109

坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

坎地沙坦酯8mg,

氫氯噻嗪6.25mg

武田テバ品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

31-110

鹽酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

180mg

Sanofi

未進口原研藥品

英國上市

31-111

頭孢呋辛酯干混懸劑

Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

以頭孢呋辛

C16H16N4O8S)計125mg/5ml

Glaxo WeLLCome UK Limited

未進口原研藥品

英國上市

5-15

琥珀酸亞鐵片

Ferrous Succinate Tablets/Inofer

0.1g

Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

歐盟上市

持證商發生變更,增加持證商Laboratoire X.O

8-22

奧利司他膠囊

Orlistat Capsules/ Xenical

0.12g

Roche Pharma Schweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

原研進口

持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

13-15

枸櫞酸氫鉀鈉顆粒

Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

97.1g/100g

Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

原研進口

持證商發生變更,增加持證商Meda Pharm GmbH & Co.K

21-214

頭孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

頭孢呋辛

(以C16H16N4O8S0.125g

Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

未進口原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Glaxo Wellcome UK Limited

22-360

伊曲康唑口服液

Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁諾)

150ml:1.5g

Janssen-Cilag NV

國內上市的原研藥品

藥品通用名稱更正為伊曲康唑口服液

23-89

利丙雙卡因乳膏

Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

1g:利多卡因25mg

,丙胺卡因25mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

藥品通用名稱更正為利丙雙卡因乳膏

23-319

復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

2000ml

Baxter Healthcare Corp

未進口原研藥品

藥品通用名稱更正為復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液,英文名稱更正為Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection

29-8

丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

2ml0.5mg

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

國內上市的原研藥品

持證商發生變更,增加持證商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

備注

1.未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。


 


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