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        2. 代理歐盟,英國,日本,美國的藥品進口到香港辦理藥品注冊

          2018-03-29

           

          代理歐盟,英國,日本,美國   藥品進口到香港,代理藥品注冊服為

          一、 項目簡介
                  藥品注冊,是指想在香港上市的根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品申請批準文號HK-****。
                 


          二、代理注冊服務內容
                  1、進口制劑注冊(藥品註冊)

                  2、進口原料藥注冊
                  3、進口藥用輔料注冊
                  4、進口直接接觸藥品包裝容器注冊
                  5 、申請藥品和藥品進出口許可證

                  6、藥品研發與臨床試驗

                  7、代理藥品進出口

          三、申辦流程圖(點擊進入)




          藥物註冊




           


           藥品注冊
            香港醫藥國際貿易有限公司,提供藥品注冊咨詢服務,代理各類海外藥品在中國大陸的進口注冊,以及代理大陸地區各類中西藥在香港地區的注冊。
            一、大陸注冊香港醫貿易國際可以代理各類海外藥品在中國大陸的進口注冊資料整理及申報
            公司是專業的藥品注冊咨詢機構,已成功幫助企業申請注冊50多個品種。
           ?。ㄒ唬┪覀冇袑I的技術人員為客戶提供藥品研究開發、注冊申報和生產報批等服務:
            1、指導客戶根據中國的相關法規對產品配方、生產工藝進行調整或改進,以達到申報標準
            2、指導客戶準備必需的技術性文件和證明性文件,整理撰寫一套符合技術審評要求的高質量的申請資料;
            3、為客戶安排產品所需的項目檢驗,協助監察在中國開展的臨床試驗;
            4、協助追蹤藥品審評的全過程,協助客戶解決注冊中所遇到的各種問題,在盡可能短的時間內,以盡可能小的投入幫助客戶通過注冊審批。
            
           ?。ǘ┓樟鞒蹋?
            1、確定合作意向
            2、指導篩選產品處方和工藝,確定產品的可行性研究方案
            3、預算產品的藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究所需費用
            4、提交該產品進口注冊方案(包括注冊的流程、時間、費用及風險預算)
            5、進行產品申報資料的翻譯、編寫和整理
            6、向國家食品藥品監督管理局申請臨床試驗批件,并負責跟蹤申報審批進度
            7、國家食品藥品監督管理局頒發臨床試驗批件
            8、協助組織臨床試驗
            9、向國家食品藥品監督管理局遞交相關臨床試驗報告及補充資料,申請進口藥品注冊證
            10、國家食品藥品監督管理局頒發進口藥品注冊證
            
            二、香港注冊香港醫貿易國際可以代理大陸地區各類中西藥在香港地區的注冊資料整理及申報
            我們擁有一支專業的食品藥品注冊申報技術隊伍,顧問、咨詢師了解香港藥品注冊相關法規,
           ?。ㄒ唬┕就瑫r接受大陸多家藥檢所指導,承諾盡最大的努力協助您的產品通過注冊:
            ●為客戶安排產品所需的項目檢驗,整理撰寫一套符合技術審評要求的高質量的申請資料;
            ●協助追蹤藥品審評的全過程,協助客戶解決注冊中所遇到的各種問題,在盡可能短的時間內,以盡可能小的投入幫助客戶通過注冊審批。
            
           ?。ǘ┫愀壑兴庮愃幤纷裕?
            1、純中藥和中成藥則遵循《中醫藥條例》,向香港中醫藥管理委員會注冊。
            2、藥品中同時具有中藥和西藥成分,則不屬于中藥,但在審批過程中,也會將有關中藥部分的藥品檔案送交中藥管理部門咨詢意見。

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